Lionel Labourdette, PhD
Un congrès ECCO qui laisse un peu sur sa faim
Ose Immuno a diffusé ce matin des éléments relatifs aux présentations faites au congrès de l’ECCO (European Crohn’s and Colitis Organization) dont la présentation orale des résultats complets de la phase II CoTiKis de Lusvertikimab administré à des patients souffrant de rectocolite hémorragique modérée à sévère. Au-delà d’une bonne tolérance du produit, la société rappelle que les critères primaires et secondaires de l’étude ont été atteints, pour la phase d’induction de 10 semaines, et ce dans les 2 bras (450 et 850 mg). Des taux de rémission clinique significatifs sont observés (amélioration du score Mayo Simplifié : -1,16 et -0,9 respectivement), associés à une amélioration des lésions tissulaires et de la muqueuse intestinale mis en évidence par endoscopie et au niveau histologique. Les patients ayant reçu Lusvertikimab ont également vu une réduction de la calprotectine, un marqueur reconnu de l’inflammation de la pathologie et un indicateur fiable des réponses histologiques et endoscopiques. Ce phénomène est particulièrement marqué dans un sous-groupe de patients (FCP > 250mg/g).
La société avait déjà fait part, à deux reprises, des résultats clés de la phase d’induction de cette étude (cf communiqués du 24-07 et 04-11). Hormis quelques précisions statistiques, les données complémentaires présentées à l’ECCO n’apportent donc pas d’information majeure. La voie de l’IL7, totalement nouvelle dans la prise en charge de ces pathologies inflammatoires digestives, semble une belle opportunité pour enrichir l’arsenal thérapeutique existant ou à venir dans ces indications.
Nous attendions que la société fasse état de la période de suivi (24 semaines). L’annonce du recrutement du dernier patient le 18-03-2024 laissait espérer une fin d’étude (induction + maintenance) vers la mi-décembre. Aucune information n’a malheureusement été divulguée sur ce point crucial qui conditionne la suite du programme clinique. Une communication est donc probable dans les semaines à venir.
Par ailleurs, le "pooling" des données 450 et 850 mg (mélange des données des deux bras de patients traités) n'est pas optimal. Si ce retraitement des données permet d'avoir une vision de l'efficacité sur la population globale de patients traités, nous sommes très prudents quant à la validation par les agences réglementaires de ce type de méthode statistique. La contrainte réglementaire est réelle pour les acteurs du développement du médicament. Les études de phase III (à visée d’enregistrement) doivent être menées dans un cadre très bien défini (dose, fréquence d’administration) qui serviront de base pour la recommandation de prescription future. Un "pooling" sera donc impossible dans les futurs essais. A ce jour, sur la base des données divulguées, il est délicat de trancher sur la dose la plus efficace (une analyse intermédiaire avait indiqué un risque de futilité pour la dose 450 mg). De plus, la phase d’extension (OLE) fut réalisée avec la dose 850 mg. Ceci rendra nécessaire une exploration élargie durant les prochaines étapes de validation clinique (plusieurs doses à tester et donc un coût plus élevé). Si le produit montre un réel bénéfice thérapeutique, le design des études à venir nécessitera la plus grande rigueur car conditionnera le potentiel futur de Lusvertikimab.
Nous retiendrons enfin un point très positif de la communication d’Ose Immuno à ce congrès : les données précliniques de combinaison de Lusvertikimab avec des anticorps anti-IL 12/23 qui mettent en évidence un effet synergique et une diminution significative des symptômes de la colite (cf communiqué du 20-02). A l’instar de l'oncologie et autres sphères thérapeutiques, la combinaison de thérapies dans la prise en charge des maladies inflammatoires intestinales chroniques sera sans nul doute l’un des terrains de jeu des pharma/biotech. Lusvertikimab pourra trouver des opportunités d’associations qui élargiront son potentiel de monothérapie. Ces données précliniques très encourageantes doivent bien évidemment être confirmées chez l’homme.
Le webinaire du 05-03 nous apportera peut-être des réponses sur la phase de maintenance.
Les présentations à ce congrès étaient très attendues. Le contenu des communiqués, en dépit d’éléments très intéressants, nous laisse un peu sur notre faim. Les données de la phase de maintenance sont essentielles pour positionner Lusvertikimab par rapport aux produits commercialisés ou en développement. Compte tenu des communications antérieures ayant fait état des résultats positifs de cette phase II, aucun palier de valeur n’est franchi. Le titre devrait réagir positivement mais de façon modérée à cette annonce.
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